Vendita di lenti a contatto. Le prescrizioni imposte dal Ministero della Salute

Ministero della Salute

DECRETO 3 febbraio 2003

            Guida al corretto utilizzo delle lenti a contatto, avvertenze, precauzioni e rischi collegati all’uso. (GU n. 64 del 18-3-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE  di concerto con IL MINISTRO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione

della   direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi  medici  e

successive modificazioni;

  Visto,  in  particolare,  l’art.  20  che  prevede che, per singole

tipologie di dispositivi, possono essere stabilite le prescrizioni da

osservare  per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei

dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;

  Ritenuto  che le lenti a contatto, ivi comprese le lenti a contatto

per  uso  estetico,  debbano,  per motivi di interesse sanitario e di

tutela  della salute, essere assoggettate a particolari cautele nella

vendita;

  Ritenuto,  per  motivi  di  interesse  sanitario,  di  riservare la

vendita  delle  lenti  a  contatto  su  misura  agli esercenti l’arte

ausiliaria di ottico;

  Ritenuto,  altresi’,  che la vendita delle lenti a contatto monouso

giornaliere, correttive dei difetti visivi, prodotte industrialmente,

che  non  necessitano  di  manutenzione  sia  consentita  anche nelle

farmacie  dal  farmacista  o dal personale sotto il diretto controllo

del   farmacista   che  puo’  suggerire  agli  utenti  le  necessarie

istruzioni e cautele nell’utilizzo delle lenti stesse;

  Ritenuto,  ai fini della tutela della salute, di prescrivere che la

vendita  delle  lenti  a  contatto  su  misura  e  di quelle prodotte

industrialmente,  ivi  comprese le lenti colorate ad uso estetico non

correttive  dei  difetti  visivi,  sia  accompagnata  dalla  consegna

all’utente  di  una guida contenente avvertenze, precauzioni e rischi

collegati all’uso;

  Sentito il Consiglio superiore di sanita’ il 24 luglio 2002;

                              Decreta:

                               Art. 1.

  1.  La  vendita  diretta al pubblico di lenti a contatto su misura,

correttive   dei   difetti   visivi,  ivi  comprese  quelle  prodotte

industrialmente,  e’,  per  motivi di interesse sanitario e di tutela

della salute, riservata agli esercenti l’arte sanitaria ausiliaria di

ottico.  La  vendita  deve  essere  effettuata  dall’esercente l’arte

sanitaria  ausiliaria  di  ottico direttamente o sotto il suo diretto

controllo negli esercizi commerciali di ottica.

  2.  Le lenti a contatto monouso giornaliere, correttive dei difetti

visivi, prodotte industrialmente, che non necessitano di manutenzione

possono  essere  vendute altresi’ nelle farmacie dal farmacista o dal

personale sotto il suo diretto controllo.

  3.  La vendita delle lenti a contatto di cui ai commi 1 e 2 e delle

lenti  a contatto colorate ad uso estetico non correttive dei difetti

visivi,  deve  essere  accompagnata  dalla consegna all’utente di una

guida  contenente le avvertenze e le precauzioni d’uso per l’utilizzo

in  sicurezza  delle  lenti,  conformemente  alle  indicazioni di cui

all’allegato A al presente decreto.

  4.  La  prescrizione di cui al comma 3 decorre dal primo giorno del

mese   successivo   a   quella  della  pubblicazione  nella  Gazzetta

Ufficiale.

  Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica italiana.

    Roma, 3 febbraio 2003