Nel decreto del Ministero della Salute 24.9.2003 (in G.U. 5.11.2003) le modalità di attuazione dei controlli antidoping

MINISTERO DELLA SALUTE 

  DECRETO 24 settembre 2003 

  Modalita’ di attuazione delle disposizioni contenute nell’art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita’ sportive e della lotta contro il doping». (GU n. 257 del 5-11-2003) 

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive

integrazioni  e  modificazioni pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

139 del 15 giugno 1991;

  Vista  la  direttiva  2001/83/CEE  del  Parlamento  europeo  e  del

Consiglio  del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo

ai   medicinali   per   uso   umano   e   successive  integrazioni  e

modificazioni;

  Visto  il  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato

nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  7 dell’11

gennaio 1993;

  Visto  il  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato

nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  7 dell’11

gennaio 1993;

  Vista  la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta

Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995;

  Visto  l’emendamento all’appendice della Convenzione europea contro

il  doping  nello  sport  recante la nuova lista di riferimento delle

classi  farmacologiche  di  sostanze  dopanti  e  di metodi di doping

vietati  ed  il  suo  documento  esplicativo  entrato  in  vigore  il

1° settembre 2001;

  Vista  la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta

Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000;

  Visto  il  proprio  decreto  31  ottobre  2001,  n. 440, recante il

regolamento  concernente  l’organizzazione  ed il funzionamento della

Commissione  per  la  vigilanza  ed  il controllo sul doping e per la

tutela della salute nelle attivita’ sportive;

  Visto  il proprio decreto 15 ottobre 2002 «Approvazione della lista

dei  farmaci,  delle  sostanze  biologicamente  o   farmacologicamente

attive e delle pratiche mediche il cui impiego e’ considerato doping,

ai  sensi  della  legge  14  dicembre  2000,  n.  376»  e  successive

integrazioni e modificazioni;

  Vista  la  proposta  della  Commissione  per  la  vigilanza  ed   il

controllo  sul  doping  e  per la tutela della salute nelle attivita’

sportive espressa in data 14 febbraio 2002;

  Considerata  la  necessita’ di chiarire ed esplicitare le modalita’

di  attuazione  dell’art.  7  della citata legge 14 dicembre 2000, n.

376;

                              Decreta:

                               Art. 1.

  1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali

autorizzati  ai  sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178

(di  seguito:  «specialita’ medicinali») e inclusi nella lista di cui

al  decreto  15  ottobre 2002 del Ministero della salute e successive

integrazioni e modificazioni.

  2.   I  titolari  di  autorizzazione  all’immissione  in  commercio

(A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di

ogni  anno al Ministero della salute – Direzione generale dei farmaci

e  dispositivi  medici, via della Civilta’ Romana, 7 – 00144 Roma, in

formato  cartaceo  e  su sopporto informatico (in formato compatibile

con  Microsoft  Access) i dati riferiti all’anno precedente relativi,

per  ciascuna singola confezione, alle quantita’ prodotte, importate,

distribuite e vendute.

  3.   L’etichettatura   ed  il  foglio  illustrativo  devono  essere

modificati come appresso indicato:

    a) l’etichettatura  dell’imballaggio  esterno  deve  includere un

pittogramma  conforme  a  quello  riportato nell’allegato al presente

decreto;

    b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze

speciali»  la  frase:  «Per  chi svolge attivita’ sportiva: l’uso del

farmaco   senza   necessita’  terapeutica  costituisce  doping:  puo’

determinare  effetti  dopanti  e  causare anche per dosi terapeutiche

positivita’ ai test anti-doping».

  4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di

cui  al  precedente  comma  3  a  partire  dai lotti prodotti dopo il

novantesimo giorno dall’entrata in vigore del presente decreto.

  E’   autorizzato   lo   smaltimento   delle   confezioni   prodotte

anteriormente  al  termine sopra indicato fino alla naturale scadenza

delle stesse.

  5.  I  titolari  di A.I.C. delle specialita’ medicinali autorizzate

secondo  procedura  centralizzata  sono  tenuti  ad applicare le sole

disposizioni di cui al comma 3, lettera a).

  6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione

o  di  rinnovo,  presentate  a  partire  dall’entrata  in  vigore del

presente  decreto,  deve  essere conforme alle disposizioni di cui al

precedente comma 3.

Art. 2.

  1.   Le   disposizioni   del  presente  articolo  si  applicano  ai

medicinali,  preparati  in  farmacia  detti  «formula  magistrale»  e

«formula  officinale»,  inclusi  nella  lista  di  cui  al decreto 15

ottobre  2002  del Ministero della salute e successive integrazioni e

modificazioni.

  2.  I  farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31

gennaio  di  ogni anno al Ministero della salute – Direzione generale

dei  farmaci  e  dispositivi  medici,  via della Civilta’ Romana, 7 –

00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato

compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all’anno precedente

relativi   alle   quantita’   prodotte  e  vendute  di  ogni  singolo

medicinale.

  3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica

la  classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a

prescrizione  medica da rinnovare volta per volta» ai sensi dell’art.

5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

  4.  L’etichettatura  deve  riportare la frase «Contiene sostanze il

cui impiego e’ considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000» e

quella indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.

                               Art. 3.

  1. Il presente decreto sara’ trasmesso agli organi di controllo per

la   registrazione   e  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della

Repubblica italiana.

    Roma, 24 settembre 2003

                                                 Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2003

Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla

persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30

                                                             Allegato

    Il  pittogramma  e’  di  forma circolare riportante un simbolo di

divieto  di  colore  rosso  con all’interno la dicitura DOPING e deve

possedere le seguenti caratteristiche:

      diametro complessivo 17 millimetri;

      per  il  colore rosso si possono utilizzare i seguenti criteri:

100%  magenta  +  100% giallo (stampa in quadricromia) oppure pantone

185C;

      scritta  doping,  in  nero,  lettere maiuscole, carattere Trade

Gothic condensed 8 pt.

    Sono  ammesse  dimensioni  del  pittogramma complessivamente piu’

grandi  di  quelle  minime  obbligatorie, purche’ siano rispettate le

proporzioni  tra  le varie parti di esso, individuate con riferimento

alle dimensioni minime obbligatorie.

    Fatti  salvi  gli  elementi  iconografici  indispensabili  per la

identificabilita’  del  simbolo  (il  segno  di  divieto,  la scritta

doping)  potranno  essere  previste disposizioni grafiche ridotte per

confezioni particolarmente piccole, laddove la dimensione del simbolo

costituisse   elemento   di   disturbo   rispetto  alle  informazioni

obbligatorie riportate.