Nel decreto 17.2.2006 del Ministero della Salute la revisione dei presidi medico-chirurgici impiegati per il trattamento delle acque da bere

MINISTERO DELLA SALUTE 

  DECRETO 17 febbraio 2006 

  Revisione dei presidi medico-chirurgici impiegati per il trattamento delle acque da bere. (GU n. 48 del 27-2-2006) 

IL DIRETTORE GENERALE

                  dei farmaci e dispositivi medici

  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.

392,  recante  norme  per  la  semplificazione  dei  procedimenti  di

autorizzazione  alla  produzione  ed  all’immissione  in commercio di

presidi medico chirurgici, a norma dell’art. 20, comma 8, della legge

15 marzo 1997, n. 59;

  Visti  in  particolare,  gli  articoli 7 e 8 del citato decreto del

Presidente della Repubblica;

  Considerata  la presenza sul mercato di presidi medico chirurgici a

base  di ipoclorito di sodio impiegati per il trattamento delle acque

da bere;

  Visti  i  pareri  dell’Istituto  superiore  di sanita’ resi in data

1° luglio   2003   e  19 luglio  2005,  nei  quali  si  evidenzia  la

problematica relativa alla presenza, nell’etichetta di alcuni presidi

medico  chirurgici,  a  base di ipoclorito di sodio, impiegati per il

trattamento  delle  acque  da  bere,  dell’indicazione afferente alla

riduzione della carica batterica in caso di necessita’;

  Visto,   in   particolare,  che  nei  suddetti  pareri  si  afferma

l’inopportunita’,  in talune ipotesi, di riportare nell’etichetta dei

presidi medico chirurgici l’indicazione relativa alla riduzione della

carica batterica delle acque da bere, poiche’ potrebbe ingenerare «un

errato  senso  di  sicurezza  nei confronti di un’acqua la cui carica

batterica, se veramente elevata, tale rimane»;

  Visto  il parere non favorevole espresso dal Consiglio superiore di

sanita’  nella  seduta  16 novembre  2005,  in merito all’indicazione

della  riduzione  della  carica  batterica  in  caso  di  necessita’,

riportata  nelle etichette di taluni presidi medico chirurgici a base

di ipoclorito di sodio, presenti sul mercato;

  Considerato  necessario  procedere  ad  una  revisione  dei presidi

medico  chirurgici  a  base  di  ipoclorito di sodio impiegati per il

trattamento  delle  acque  da bere, volta a verificare, alla luce dei

pareri  sopra  richiamati, l’attualita’ delle indicazioni a suo tempo

autorizzate;

  Rilevata  la  difficolta’  di  individuare  tutti  i presidi medico

chirurgici   a   base  di  ipoclorito  si  sodio,  impiegati  per  il

trattamento delle acque da bere;

                               Decreta:

                               Art. 1.

  1.  I  titolari  di  autorizzazioni  all’immissione in commercio di

presidi medico chirurgici a base di ipoclorito di sodio impiegati per

il  trattamento  delle  acque  da  bere devono darne comunicazione al

Ministero della salute – Direzione generale dei farmaci e dispositivi

medici  –  Ufficio  VII – 00144 Roma Eur, entro sessanta giorni dalla

data di pubblicazione del presente decreto.

  2.  La  comunicazione,  effettuata  ai  sensi  del  comma  1,  deve

contenere  le  seguenti  informazioni:  nome  della societa’ titolare

della  registrazione,  nome  del  presidio e numero di registrazione.

Alla  stessa  deve  essere allegata copia dell’etichetta e del foglio

illustrativo  con  i  quali  il  presidio  e’  attualmente  messo  in

commercio.

  3.  La mancata ottemperanza al disposto dei commi 1 e 2 comportera’

l’avvio  della procedura di revoca dell’autorizzazione all’immissione

in commercio dei presidi interessati.

  Il  presente  decreto  verra’  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale

della Repubblica italiana.

    Roma, 17 febbraio 2006

                                      Il direttore generale: De Giuli