Convertito in legge il D.L. per il ripiano della spesa farmaceutica

TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 24 giugno 2004, n.156

  Testo del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 (in Gazzetta Ufficiale – serie generale n. 147 del 25 giugno 2004), coordinato con la legge di conversione 2 agosto 2004, n. 202 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 4), recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica». (GU n. 186 del 10-8-2004)  Avvertenza:

  Il  testo  coordinato qui pubblicato e’ stato redatto dal Ministero

della  giustizia,  ai  sensi  dell’art.  11, comma 1, del testo unico

delle  disposizioni  sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione

dei  decreti  del  Presidente  della Repubblica e sulle pubblicazioni

ufficiali  della  Repubblica  italiana,  approvato  con  decreto  del

Presidente  della  Repubblica  28 dicembre  1985,  n.  1092,  nonche’

dell’art.  10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di

facilitare la lettura delle disposizioni del decreto-legge, integrate

con  le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle

modificate  o  richiamate  nel decreto trascritte nelle note. Restano

invariati   il  valore  e  l’efficacia  degli  atti  legislativi  qui

riportati.

  Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con

caratteri corsivi.

  Tali modifiche sul terminale sono tra i segni (( … )).

  A  norma  dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400

(Disciplina  dell’attivita’ di Governo e ordinamento della Presidenza

del  Consiglio  dei  Ministri), le modifiche apportate dalla legge di

conversione  hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua

pubblicazione.

                               Art. 1.

  1.  Per  l’anno  2004  l’onere  a  carico  del  Servizio  sanitario

nazionale  (S.S.N.) per l’assistenza farmaceutica convenzionata resta

stabilito   al  13  per  cento  dell’importo  della  spesa  sanitaria

corrispondente  al  livello  con  cui  concorre  lo  Stato  ai  sensi

dell’accordo  tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e

Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

207   del   6 settembre   2001,   come  rideterminato  da  successivi

provvedimenti  legislativi.  Lo  scostamento  per  il  predetto  anno

rispetto  a  tale  importo  e’  valutato tenendo conto del livello di

spesa  farmaceutica  registrato  nel 2003, incrementato su base annua

del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004.

  2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1, e’

complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al

netto  dell’IVA,  in  1.241  milioni  di euro. L’entita’ del relativo

ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al

produttore,  ai  sensi  del  comma  5  dell’art. 48 del decreto-legge

30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge

24 novembre   2003,   n.   326,  e’  pari  a  745  milioni  di  euro,

corrispondente  al  60  per cento dello scostamento indicato al netto

dell’IVA.  In  fase  di  applicazione,  in  attesa  degli esiti delle

verifiche  trimestrali  da  parte  dell’Agenzia  italiana del farmaco

(AIFA)  di  cui  al  comma  4,  l’onere  da  attribuirsi a carico del

produttore  mediante  lo  sconto  e’  pari  a  495  milioni  di euro,

corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano. ((

Al fine di assicurare il rispetto dell’equilibrio finanziario entro i

limiti  di cui al comma 1, l’AIFA adotta le misure previste dall’art.

48,  comma  5,  lettera  c),  del  decreto-legge  n.  269  del  2003,

convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003. ))

  3.  Il  produttore,  per  i  farmaci destinati al mercato interno e

rimborsabili  dal  S.S.N.,  ad  esclusione dei prodotti dispensati in

ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi

dell’art.  7,  comma  1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,

convertito,  con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,

e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, (( plasmatici e

da  DNA  ricombinante,  ))  dovra’  calcolare,  sul  proprio margine,

definito  all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,

alla  distribuzione  intermedia  e nel caso di forniture dirette alle

farmacie  direttamente  a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8

per  cento  pari  al  4,12  per  cento  sul  prezzo  al pubblico, IVA

compresa. Il grossista dovra’ trasferire tale sconto alle farmacie le

quali,   nel   richiedere  al  S.S.N.  i  rimborsi  per  l’assistenza

farmaceutica  erogata,  dovranno  applicare  lo  sconto  ottenuto dal

produttore.  Per  i  prodotti  rimborsabili  ceduti non attraverso il

S.S.N.,  le farmacie applicheranno all’acquirente il medesimo sconto.

Le  quote  di  spettanza  al grossista e alla farmacia restano quelle

definite all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.

  4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente

articolo sara’ applicato dalla data di entrata in vigore del presente

decreto  per  il  periodo  necessario al ripiano dello sfondamento ((

effettivo  dell’anno  2004.  )) L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA)

verifica    trimestralmente    tramite    l’Osservatorio    nazionale

sull’impiego   dei   medicinali   (OSMED)  e  comunica  al  Ministero

dell’economia e delle finanze, nonche’ alla Conferenza permanente per

i  rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento

e  di  Bolzano,  la  differenza tra la spesa a carico del S.S.N. e il

valore  determinato  quale  prodotto  tra  consumi e prezzi in vigore

anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, al

fine  di apportare se necessario, gli opportuni aggiustamenti. (( Nel

rinnovo  dell’accordo  tra  Governo,  regioni  e province autonome di

Trento  e di Bolzano, vengono ridefiniti i criteri, le modalita’ e le

quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione. ))

          Riferimenti normativi:

              –  L’accordo  dell’8 agosto 2001 tra Governo, regioni e

          le province autonome di Trento e Bolzano reca «Integrazioni

          e   modifiche   agli   accordi  sanciti  il  3 agosto  2000

          (repertorio  atti 1004) e il 22 marzo 2001 (repertorio atti

          1210)  in  materia  sanitaria»  pubblicato  nella  Gazzetta

          Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001.

              –  Si  riporta  il  testo  dell’art.  48,  comma 5, del

          decreto-legge   30 settembre  2003,  n.  269  (Disposizioni

          urgenti  per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la correzione

          dell’andamento dei conti pubblici):

              «Art.    48    (Tetto   di   spesa   per   l’assistenza

          farmaceutica). – (Omissis).

              5.  L’Agenzia  svolge  i  compiti  e  le funzioni della

          attuale  Direzione  generale  dei farmaci e dei dispositivi

           medici,  con  esclusione delle funzioni di cui alle lettere

          b),  c),  d),  e)  ed  f)  del  comma  3,  dell’art.  3 del

          regolamento   di   cui  al  decreto  del  Presidente  della

          Repubblica   28 marzo   2003,   n.   129.   In  particolare

          all’Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni

          relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla

          relativa  variazione  annua  percentuale,  e’  affidato  il

          compito di:

                 a) promuovere  la  definizione  di liste omogenee per

          l’erogazione  e di linee guida per la terapia farmacologica

          anche  per  i  farmaci  a distribuzione diretta, per quelli

          impiegati  nelle  varie  forme di assistenza distrettuale e

          residenziale  nonche’  per  quelli  utilizzati nel corso di

          ricoveri ospedalieri;

                b) monitorare,      avvalendosi     dell’Osservatorio

          sull’impiego    dei    medicinali    (OSMED),    coordinato

          congiuntamente  dal  direttore  generale dell’Agenzia o suo

          delegato  e  da un rappresentate designato dalla Conferenza

          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le

          province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le

          province  autonome,  il  consumo  e  la  spesa farmaceutica

          territoriale ed ospedaliera a carico del S.S.N. e i consumi

          e  la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del

          monitoraggio   sono  comunicati  mensilmente  al  Ministero

          dell’economia e delle finanze;

                c) provvedere  entro  il 30 settembre di ogni anno, o

          semestralmente  nel  caso di sfondamenti del tetto di spesa

          di  cui   al  comma  1,  a  redigere  l’elenco  dei  farmaci

          rimborsabili  dal  Servizio sanitario nazionale, sulla base

          dei  criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,

          su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata

          nei   vigenti  documenti  contabili  di  finanza  pubblica,

          nonche’,  in  particolare, il rispetto dei livelli di spesa

          definiti  nell’Accordo  tra  Governo,  regioni  e  province

          autonome  di  Trento  e  Bolzano  in  data  8 agosto  2001,

          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre

          2001;

                d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci

          comportanti,  a  parere della struttura tecnico scientifica

          individuata  dai  decreti  di  cui  al  comma 13, vantaggio

          terapeutico  aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del

          prontuario,  una  specifica valutazione di costo-efficacia,

          assumendo   come   termini   di   confronto  il  prezzo  di

          riferimento  per la relativa categoria terapeutica omogenea

          e  il  costo giornaliero comparativo nell’ambito di farmaci

          con  le  stesse  indicazioni  terapeutiche,  prevedendo  un

          premio  di  prezzo  sulla  base dei criteri previsti per la

          normativa vigente, nonche’ per i farmaci orfani;

                e)  provvedere  alla  immissione di nuovi farmaci non

          comportanti,  a  parere  della  predetta  struttura tecnico

           scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,

          vantaggio  terapeutico,  in sede di revisione ordinaria del

          prontuario,  solo  se  il prezzo del medesimo medicinale e’

          inferiore  o uguale al prezzo piu’ basso dei medicinali per

          la relativa categoria terapeutica omogenea;

                f) procedere  in  caso  di  superamento  del tetto di

          spesa  di  cui al comma 1, in concorso con le misure di cui

          alle   lettere  b),  c),  d),  e)  del  presente  comma,  a

          ridefinire,  anche temporaneamente, nella misura del 60 per

          cento  del superamento, la quota di spettanza al produttore

          prevista  dall’art.  1,  comma  40, della legge 23 dicembre

          1996,  n.  662.  La quota di spettanza dovuta al farmacista

          per  i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale

          viene  rideterminata includendo la riduzione della quota di

          spettanza  al  produttore,  che  il  farmacista  riversa al

          Servizio  come  maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40

          per  cento  del  superamento  viene ripianato dalle Regioni

          attraverso  l’adozione  di  specifiche  misure  in  materia

          farmaceutica, di cui all’art. 4, comma 3, del decreto-legge

          18 settembre  2001,  n. 347, convertito, con modificazioni,

          dalla   legge  16 novembre  2001,  n.  405,  e  costituisce

          adempimento   ai   fini  dell’accesso  all’adeguamento  del

          finanziamento  del  Servizio  sanitario nazionale, ai sensi

          dell’art.  4  del  decreto-legge  15 aprile  2002,  n.  63,

          convertito,  con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,

          n. 112, e successive modificazioni;

                g) proporre nuove modalita’, iniziative e interventi,

          anche  di  cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere

          la  ricerca  scientifica  di carattere pubblico sui settori

          strategici  del  farmaco e per favorire gli investimenti da

          parte delle aziende in ricerca e sviluppo;

                h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il

          programma  annuale  di attivita’ ed interventi, da inviare,

          per  il  tramite del Ministro della salute, alla Conferenza

          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le

          province  autonome,  che esprime parere entro il 31 gennaio

          successivo;

                i) predisporre   periodici  rapporti  informativi  da

          inviare alle competenti Commissioni parlamentari;

                l)  provvedere,  su  proposta della struttura tecnico

          scientifica  individuata  dai  decreti  di cui al comma 13,

          entro  il  30 giugno  2004  alla  definitiva individuazione

          delle  confezioni  ottimali  per l’inizio e il mantenimento

          delle  terapie  contro  le patologie croniche con farmaci a

          carico del S.S.N., provvedendo altresi alla definizione dei

          relativi  criteri  del prezzo. A decorrere dal settimo mese

          successivo  alla  data  di  assunzione del provvedimento da

          parte  dell’Agenzia,  il prezzo dei medicinali presenti nel

          Prontuario  farmaceutico  nazionale,  per  cui  non  si sia

          proceduto   all’adeguamento   delle   confezioni   ottimali

          deliberate dall’Agenzia, e’ ridotto del 30 per cento.».

              –  La legge 24 novembre 2003, n. 326, reca «Conversione

          in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre

           2003,  n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo

          sviluppo  e  per  la  correzione  dell’andamento  dei conti

          pubblici».

              –  Si  riporta  il  testo  dell’art.  7,  comma  1, del

          decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (Interventi urgenti

          in materia di spesa sanitaria):

              «Art.  7  (Prezzo  di  rimborso  dei  farmaci di uguale

          composizione).   –   1.   I   medicinali,   aventi   uguale

          composizione    in     principi    attivi,   nonche’   forma

          farmaceutica,   via   di   somministrazione,  modalita’  di

          rilascio,  numero  di  unita’  posologiche  e dosi unitarie

          uguali,   sono   rimborsati   al  farmacista  dal  Servizio

           sanitario  nazionale  fino alla concorrenza del prezzo piu’

          basso  del  corrispondente prodotto disponibile nel normale

          ciclo   distributivo  regionale,  sulla  base  di  apposite

          direttive definite dalla regione.».

               –  La  legge 16 novembre 2001, n. 405 reca «Conversione

          in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre

          2001,  n.  347,  recante  interventi  urgenti in materia di

          spesa sanitaria».

              –  Si  riporta  il  testo  dell’art. 1, comma 40, della

          legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione

          della finanza pubblica):

              «Art.  1.  (Misure  in  materia  di  sanita’,  pubblico

          impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza

          e assistenza). – (Omissis).

              40.  A  decorrere dall’anno 1997, le quote di spettanza

          sul   prezzo  di  vendita  al  pubblico  delle  specialita’

          medicinali  collocate nelle classi a) e b), di cui all’art.

          8,  comma  10,  della  legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono

          fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per

          i  farmacisti  rispettivamente  al 66,65 per cento, al 6,65

          per  cento  e  al  26,7  per cento sul prezzo di vendita al

          pubblico  al  netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA).

          Il   Servizio   sanitario  nazionale,  nel  procedere  alla

          corresponsione  alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a

          titolo di sconto una quota sull’importo al lordo dei ticket

          e  al  netto  dell’IVA  pari  al  3,75  per  cento  per  le

          specialita’ medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico

          e’ inferiore a L. 50.000, al 6 per cento per le specialita’

          medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e’ compreso

          tra  L.  50.000  e  L.  99.999,  al  9  per  cento  per  le

          specialita’ medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico

          e’  compreso tra L. 100.000 e L. 199.999, al 12,5 per cento

          per  le  specialita’ medicinali il cui prezzo di vendita al

          pubblico  e’ compreso tra Euro 103,29 e Euro 154,94 e al 19

          per  cento  per  le specialita’ medicinali il cui prezzo di

          vendita   al  pubblico  e’  superiore  a  Euro  154,94.  Il

          Ministero della salute, sentite le organizzazioni sindacali

          maggiormente  rappresentative  delle  farmacie  pubbliche e

          private,  sottopone  a  revisione annuale gli intervalli di

          prezzo  e  i limiti di fatturato, di cui al presente comma.

          Per  le  farmacie  rurali  che  godono  dell’indennita’  di

          residenza ai sensi dell’art. 2 della legge 8 marzo 1968, n.

          221,  e successive modificazioni, con un fatturato annuo in

          regime  di  Servizio  sanitario nazionale al netto dell’IVA

          non  superiore  a  lire  750  milioni, restano in vigore le

          quote  di  sconto  di  cui all’art. 2, comma 1, della legge

          28 dicembre  1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato

          annuo  in  regime  di servizio sanitario nazionale al netto

          dell’IVA  non  superiore a lire 500 milioni, le percentuali

          previste  dal presente comma sono ridotte in misura pari al

          60 per cento.».

          Art. 2.

  1.  Il  presente  decreto  entra  in  vigore il giorno successivo a

quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della

Repubblica italiana e sara’ presentato alle Camere per la conversione

in legge.