AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 ottobre 2006. Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei
vaccini influenzali per la stagione 2006-2007. (Determinazione
n. 1093/06). (GU n. 236 del 10-10-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del
decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c);

Visto il decreto del Ministro
della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia
e delle finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull’organizzazione
e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma
del comma 13 dell’art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30
marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n.
145;

Visto il decreto del Ministro
della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita’ di
direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17
giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell’Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;

Visto il decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219;

Visto il regolamento CE n.
1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei
termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali;

Vista la propria determinazione 3
luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006
recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006;

Visto il decreto legislativo 29
maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l’art. 14 relativo alla redazione in
italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei
medicinali;

Viste le raccomandazioni
dell’Organizzazione mondiale della sanita’ relative alla composizione del
vaccino influenzale per la stagione 2006-2007;

Viste le raccomandazioni del
Committee for Human Medicinal Products (CHMP) relative alla composizione del
vaccino influenzale per la stagione 2006-2007;

Vista la linea guida del CPMP
sull’armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

Vista la Circolare n. 2 del
Ministro della salute diffusa con nota del 18 aprile 2006;

Vista la direttiva del Ministro
della salute, del 15 settembre 2006, n. DGPREV. V/20968/9/I.5.i.a. con la quale
impegna l’Agenzia italiana del farmaco a finalizzare le procedure registrative
e di prezzo dei vaccini influenzali;

Vista la propria determinazione
15 settembre 2005 recante la Riclassificazione ai fini della rimborsabilita’ e
modifica dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2005;

Vista la posizione espressa dal
CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures –
Human) riguardo all’implementazione delle informazioni relative al contenuto di
ovoalbumina;

Visti i decreti di autorizzazione
all’immissione in commercio dei vaccini influenzali e le relative domande di
modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

Preso atto della positiva
conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei
suddetti vaccini influenzali;

Visto il parere favorevole
espresso dalla Commissione tecnico scientifica in
merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento
stagionale dei ceppi virali;

Determina:

Art. 1.

Autorizzazione dell’aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali

per la
stagione 2006-2007 e divieto di vendita della formulazione 2005-2006.

1. E’ autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini
influenzali di cui all’allegato 1, parte integrante della presente
determinazione.

2. I vaccini influenzali devono
essere costituiti, per la stagione 2006-2007, da antigeni virali preparati dai
seguenti ceppi:

un ceppo
simile al A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1);

un ceppo
simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2);

un ceppo
simile al B/Malaysia/2506/2004.

3. Ogni vaccino deve rispettare i
requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di
emoagglutinina per ceppo e per dose.

4. Il limite inferiore
dell’intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita’ deve indicare
un contenuto di almeno 12 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose.

5. I lotti di tutti i vaccini
influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti
in etichetta l’indicazione della stagione 2005-2006, devono essere ritirati dal
commercio e, comunque, non possono piu’ essere venduti al pubblico ne’ utilizzati.

Art. 2.

Stampati

1. Il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di
seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell’allegato 1 devono
essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal
precedente art. 1 e dal successivo comma 4.

2. La ditta titolare dovra’ far
pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all’Agenzia
italiana del farmaco, ufficio AIC (per medicinali di procedura nazionale e di
mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio
procedure comunitarie (per medicinali di procedura di mutuo riconoscimento con
Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto
cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati
sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1.

3. In ottemperanza al decreto
legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra’ inoltre pervenire, in
originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una
dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l’esatta corrispondenza
a quelli redatti in italiano.

4. Per i prodotti elencati
nell’allegato 2 e’ approvata la variazione degli stampati presentati a corredo
della domanda di aggiornamento dei ceppi per la corrente stagione 2006-2007
relativa all’adeguamento ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea circa
l’indicazione del contenuto di ovoalbumina; per l’adeguamento di cui sopra i
titolari AIC dei vaccini influenzali non compresi nell’allegato 2 sono tenuti a
presentare una apposita domanda di variazione degli
stampati prima della domanda di variazione per aggiornamento annuale dei ceppi
per la successiva stagione 2007-2008.

Art. 3.

Disposizioni finali

1. La presente determinazione,
che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, sara’ notificata alle societa’ titolari delle
autorizzazioni all’immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia.

Roma, 6 ottobre 2006.

Il direttore generale: Martini